產(chǎn)品展示

注射用福莫司汀

通用名：注射用福莫司汀　　
英文名：FotemustineforInjection　　
漢語拼音：ZhusheyongFumositing 　　
本品主要成份：福莫司汀?！　?
化學(xué)名稱：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯?！　?
分子式：C9H19ClN3O5P 　　
分子量：315.69 　　
性狀：本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透

產(chǎn)品詳細(xì)

【藥品名稱】

　　通用名：注射用福莫司汀

　　英文名：Fotemustine for Injection

　　漢語拼音：Zhusheyong Fumositing

　　【成份】

　　本品主要成份:福莫司汀。

　　化學(xué)名稱：（±）1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯。

　　分子式：C9H19ClN3O5P

　　分子量：315.69

　　【性狀】本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透明液體，具有乙醇?xì)馕丁?/div>

　　【適應(yīng) 癥】用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內(nèi)部位）。

　　【規(guī) 格】 208mg

　　【用法用量】

　　在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。

用安瓿瓶內(nèi)的4ml無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解，然后計(jì)算好用藥劑量，將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖注射液稀釋后，用于靜脈輸注。

　　1．單一藥劑化療包括：

　　誘導(dǎo)治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4~5周。

　　維持治療：每三周治療一次。

　　通常使用劑量100mg/m2。

　　2．聯(lián)合化療：去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/m2。

　　【不良反應(yīng)】

　　1．不良反應(yīng)主要是對(duì)血液學(xué)方面的影響，表現(xiàn)為血小板減少（40.3%）和白細(xì)胞減少（46.3%），發(fā)生時(shí)間較晚，最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4~5周和5~6周出現(xiàn)。

　　若在注射用福莫司汀治療前，進(jìn)行過化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，會(huì)增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

　　2．常見中度惡心及嘔吐（46.7%），多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高（29.5%）。

　　3．少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱（3.3%）、注射部位靜脈炎（2.9%）、腹瀉（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暫時(shí)性增加（0.8%）、瘙癢（0.7%）、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障礙（意識(shí)障礙、感覺異常、失味癥）（0.7%）等。

　　4．與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

　　【禁忌】

　　1．懷孕期及哺乳期婦女；

　　2．禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英作為預(yù)防治療（見藥物的相互作用）；

　　3．本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　1．不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療（或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。

　　2．只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3 的情況才考慮使用本品。

　　3．每次新給藥前，均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)，并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo)：

　　4．建議從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每兩次維持治療周期之間，間隔期是3周。

　　5．只有在血小板和/或粒性白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100,000/mm3和2,000/mm3時(shí)，才考慮進(jìn)行維持治療。

　　6．建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。

　　7．配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。

　　8．污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕期及哺乳期禁用。

　　【兒童用藥】目前未有對(duì)兒童進(jìn)行本品研究的資料。

　　【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

　　【藥物相互作用】

　　與所有細(xì)胞毒藥物有相同的相互作用。

　　1．因?yàn)槟[瘤增加了血栓的危險(xiǎn)，通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個(gè)體間差異，從而增加了口服抗凝血?jiǎng)┡c抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件。因此，如若決定患者口服抗凝血?jiǎng)┲委?，需要增加INR檢驗(yàn)的次數(shù)。

　　2．聯(lián)合用藥禁忌

　　1）苯妥英（為了預(yù)防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時(shí)應(yīng)用）

　　應(yīng)用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時(shí)，由于細(xì)胞增殖抑制劑導(dǎo)致苯妥英在消化道吸收的減少，從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作?？啥虝r(shí)間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。

　　2) 黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險(xiǎn)。

　　3．聯(lián)合用藥需考慮

　　1）環(huán)孢菌素（阿霉素、依托泊苷）：可能有過度的免疫抑制，導(dǎo)致淋巴組織增生的危險(xiǎn)性。

　　2）免疫抑制劑（由環(huán)孢菌素外推法得出）：過度的免疫抑制，導(dǎo)致淋巴細(xì)胞增生的危險(xiǎn)性。

　　4．本品與達(dá)卡巴嗪特定的相互作用：

　　當(dāng)本品與大劑量達(dá)卡巴嗪在同一天同時(shí)應(yīng)用時(shí)偶爾會(huì)發(fā)生肺毒性（急性成年人呼吸窘迫綜合癥），注意避免此種給藥方法。

　　應(yīng)根據(jù)下述推薦方法進(jìn)行聯(lián)合用藥：

　　1）誘導(dǎo)治療：

　　福莫司汀100mg/m2/天，在第1天和第8天。

　　達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天，在第15，16，17和18天。

　　5周的治療休息期。

　　2）維持治療：

　　福莫司汀100mg/m2/天，在第1天。

　　達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天，在第2，3，4，5天。

　　【藥物過量】目前尚無特效的解毒劑，需加強(qiáng)血液學(xué)監(jiān)控。

　　【藥理毒理】

　　福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細(xì)胞增殖的抗腫瘤藥物，具有烷基化和氨甲酰化活性，及實(shí)驗(yàn)性的廣譜抗腫瘤活性。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式含有一個(gè)丙氨酸的生物電子等配體（氨基-1-乙基磷酸），使其容易穿透細(xì)胞及通過血腦屏障。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　人體靜脈輸注后，血漿消除動(dòng)力學(xué)呈單指數(shù)或雙指數(shù)消除，終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結(jié)合率低（25～30%）。

福莫司汀可以穿過血腦屏障。

　　【貯藏】遮光，密封，在2～8℃保存，新配制的溶液必須立刻使用。

　　【包裝】

　　藥用抗生素玻璃瓶。

　　每個(gè)藥盒包括：1瓶粉末，其中含福莫司汀208毫克；一支安瓿溶劑，用于稀釋藥粉作胃腸外應(yīng)用，其中含95%（v/v）的乙醇3.35毫升及注射用水，總量共4毫升。配制好的溶液為4.16毫升，即4毫升溶液中含有200毫克福莫司汀。

　　【有效期】 24個(gè)月。

　　【執(zhí)行保準(zhǔn)】 YBH32102005

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20058774

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